Оценка качества поверхности дентальных имплантатов при помощи СЭМ и ЭДС: сравнение 5 одноэтапных имплантатов
Дирк Дюддек, доктор стоматологической хирургии1,2
1Медицинский университет Шарите (г. Берлин), Кампус Бенджамина Франклина, отделение ортопедической стоматологии
2Институт исследования медицинских материалов
Поскольку дентальные имплантаты поставляются в стерильной упаковке, предполагается, что их поверхность является чистой. Загрязнение поверхности частицами органического и неорганического происхождения в процессе производства может привести к частичной утрате или полному отсутствию остеоинтеграции дентальных имплантатов. Случайные частицы микрометрического размера могут спровоцировать реакцию на инородное тело с последующей утратой костной ткани на ранних этапах остеоинтеграции.
При сотрудничестве с Кельнским университетом и Медицинским университетом Шарите (г. Берлин) Институт исследования медицинских материалов (г. Берлин) проанализировал качество поверхности дентальных имплантатов в трех последовательных исследованиях, первое из которых было проведено в 2008 году [1, 2]. В 2015 году были получены контрастные изображения материалов и произведен качественный и количественный элементный анализ поверхности 135 дентальных имплантатов при помощи того же самого протокола исследования. Полученные результаты сравнили с результатами предыдущих исследований и констатировали значительное улучшение ситуации на рынке в плане повышения качества предлагаемой продукции.
Дентальные имплантаты являются неотъемлемой частью терапевтического арсенала современной стоматологической клиники. Благодаря высокому уровню успешности, дентальные имплантаты получили мировое признание в качестве альтернативы традиционному протезированию при утрате одного или нескольких зубов. Часто клиницисту непросто сделать выбор в пользу той или иной имплантационной системы, наиболее подходящей для его стоматологической клиники и пациентов, вследствие их большого разнообразия на стоматологическом рынке. В числе значимых преимуществ определенной системы имплантатов, выгодно отличающей ее от конкурентов, как правило, называются специфическая топография поверхности, свойства материала, способствующие остеоинтеграции, и способ обработки поверхности имплантатов.
Предпосылки и цель
Поверхность дентального имплантата определяет начальный этап биологической реакции организма на установленный имплантат и отвечает за интеграцию имплантата с окружающими тканями [3]. Структура поверхности имплантата оказывает существенное влияние на его остеоинтеграцию, в особенности в клинических случаях с сильно атрофированной верхней челюстью и одновременным проведением мероприятий по увеличению объема костной ткани.
На протяжении последних лет несколькими рабочими группами исследователей и компаний-производителей были разработаны различные способы микроморфологического структурирования поверхности дентальных имплантатов, позволяющие повысить уровень их успешности [4 - 6]. Следует отметить, что от микроструктуры поверхности значительным образом зависит пролиферация и дифференциация остеобластов [7, 8].
Поверхности титановых имплантатов модифицируются при помощи аддитивных или субтрактивных методов. На современном этапе развития стоматологии применяются в основном пескоструйная обработка и кислотное травление в качестве самостоятельных методов либо в комбинаторном сочетании. Начиная с 1990-х гг. поверхности внутрикостных титановых имплантатов стали исследовать на наличие загрязнений, связанных с разными этапами производственного процесса. Цель настоящего исследования заключалась в изучении топографии поверхности дентальных имплантатов, изготовленных из титана и его сплавов, после различных видов обработки и проведении анализа на наличие потенциальных загрязнений.
Методы и материалы
В 135 образцах, предоставленных 95 производителями и поставщиками, также присутствовали несколько одноэтапных имплантатов, которым и было посвящено данное исследование. Все имплантаты были проанализированы при помощи нескольких методов. Прежде всего, была проведена сканирующая электронная микроскопия (СЭМ), обеспечивающая визуализацию топографии поверхности дентальных имплантатов. Заключения о химической природе (плотности) и распределении различных остатков и загрязнений по поверхности исследуемого образца были сделаны на основании изображений, полученных при обратном отражении электронов от поверхности данного образца. Элементы с атомным номером, меньшим чем у титана (и меньшим количеством отраженных электронов) выглядят значительно темнее на контрастном изображении материала (рис. 1). Для проведения качественного и количественного элементного анализа поверхности имплантатов использовали метод энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (ЭДС). Атомы исследуемого образца под воздействием пучка электронов испускают характерное для каждого химического элемента рентгеновское излучение, что позволяет сделать выводы относительно элементного состава образца. Имплантаты помещали в держатель образцов для выполнения планомерного сканирования примерно одной трети поверхности под углом обзора равным 120˚(рис.1). Для каждого имплантата также был произведен расчет площади поверхности и проведен ее точечный анализ.
Рис. 1. Равномерное сканирование образца (СЭМ), позволяющее охватить примерно одну треть поверхности дентального имплантата. Органические загрязнения выглядят темнее титана
Результаты
При исследовании имплантатов MDI (компания 3M ESPE) и ANEW (компания Dentatus) были обнаружены многочисленные частицы оксида алюминия (Al2O3), равномерно распределенные по всей поверхности, явившиеся следствием процесса пескоструйной обработки. На контрастном изображении материала частицы оксида алюминия выглядели значительно темнее титана (рис. 2-3, 5-6). На образце имплантата MDI также были выявлены несколько частиц органического происхождения (размером 10-50 мкм), при этом в некоторые из них были включены металлические частицы (размером 500 нм), содержащие следы железа и хрома. На поверхности имплантата ANEW были отмечены 3 органические частицы (размером 30-40 мкм) и следы кремния (размером 6-8 мкм).
Имплантат Roott (компания TRATE) - единственный одноэтапный имплантат, на поверхности которого не было выявлено загрязнений органического или неорганического происхождения (рис. 8-10, табл. 3). Пескоструйная обработка частицами гидроксиапатита / трикальцийфосфата не оставила никаких измеримых следов на поверхности исследуемого имплантата. Все три имплантата, упомянутые ранее, были изготовлены из титана 5-го класса, представляющего собой сплав титана, алюминия и ванадия. Высокая концентрация алюминия в элементном анализе имплантатов MDI и ANEW (табл. 1 - 2), вероятно, является последствием их обработки с применением пескоструйного материала, частицы которого чисто механически застряли в микрошероховатой поверхности.
 |
 |
| Рис. 2 MDI (3M ESPE), x500 | Рис. 3 MDI (3M ESPE), x2.500 |
 |
 |
| Рис. 4 Качественный элементный анализ, увеличение в 2500 раз | Таб. 1 Качественный элементный анализ (титан 5 класса) |
 |
 |
| Рис. 5 ANEW (Dentatus), x500 | Рис. 6 ANEW (Dentatus) 2.500x |
 |
 |
| Рис. 7 Качественный элементный анализ, увеличение в 2500 раз | Таб. 2 Качественный элементный анализ (титан 5 класса) |
 |
 |
| Рис. 8 Roott (TRATE), x500 | Рис. 9 Roott (TRATE), x2.500 |
 |
 |
| Рис. 10 Качественный элементный анализ, увеличение в 2500 раз | Таб. 3 Качественный элементный анализ (титан 5 класса) |
Имплантат CO-XG (компания PHOENIX), изготовленный из титана 4 класса, имел шероховатое тело и гладкую полированную шейку. В отличие от других одноэтапных имплантатов, участвовавших в настоящем исследовании, на внешней стороне некоторых витков резьбы имплантата CO-XG были отмечены большие наросты, которые могли ухудшить контакт поверхности имплантата с костной тканью (рис. 11). На теле имплантата загрязнений выявлено не было (рис. 12 – 16), однако в области шейки были обнаружены крупные частицы органического происхождения (размером 100-300 мкм), содержащие не только углерод, но и значительные следы магния, алюминия и сурьмы (рис. 13 – 15, табл. 4-5).
На шероховатой поверхности тела имплантата Allfit KOS (компания IHDE DENTAL) были выявлены неравномерно распределенные частицы оксида алюминия размером 5 - 50 мкм (рис. 17 – 18), являющиеся, вероятно, следствием проведения пескоструйной обработки. В области верхних витков резьбы, контактирующих с кортикальной костной тканью, были обнаружены органические загрязнения (рис. 19 – 20). Результаты ЭДС анализа подтвердили присутствие в этой области значительного количества углерода (рис. 21, табл. 6) и продемонстрировали все типичные признаки загрязнений, как правило, характерных для титана 5 класса (рис. 22, табл. 7).
 |
 |
| Рис. 11 CO-XG (PHOENIX) titanium burrs, x500 | Рис.12 CO-XG (PHOENIX) implant body, x2.500 |
 |
 |
| Рис. 13 CO-XG (PHOENIX) implant neck, x500 | Рис. 14 Major organic contamination, x1.000 |
 |
 |
| Рис.15 Качественный элементный анализ точки №1 на рис. 14 | Таб. 4 Качественный элементный анализ точки №1 на рис. 14 |
 |
 |
| Рис.16 Качественный элементный анализ точки №2 на рис. 14 | Tаб. 5 Качественный элементный анализ точки №2 на рис. 14 |
 |
 |
| Рис. 17 Allfit KOS (IHDE DENTAL), x500 | Рис. 18 Крупная частица оксида алюминия, x2.500 |
 |
 |
| Рис. 19 Allfit KOS (IHDE DENTAL), Поверхность витка резьбы, x2.500 | Рис. 20 ЭДС анализ частицы органического происхождения, x10.000 |
 |
 |
| Рис. 21 Качественный элементный анализ точки №1 на рис. 20 | Таб. 6 Качественный элементный анализ точки №1 на рис. 20 |
|
 |
| Рис. 22 Качественный элементный анализ точки №2 на рис. 20 | Tаб. 7 Качественный элементный анализ точки №2 на рис. 20 |
Обсуждение
Является ли присутствие мельчайших частиц пескоструйного материала и органических загрязнений на поверхности имплантатов клинически значимым для процесса остеоинтеграции до сих пор остается предметом горячих споров и дискуссий [11, 12]. Следует отметить, что производители имплантатов, на поверхности которых были обнаружены органические или неорганические загрязнения, также сообщают об успешных статистически значимых клинических показателях остеоинтеграции, в целом не отличающихся от клинических показателей других производителей, и приводят в качестве доказательств специально проведенные исследования. Возникает только один вопрос: какой может быть реакция человеческого организма на частицы органического происхождения со следами железа, хрома, никеля или сурьмы? На самом деле данный вопрос исключительно прост в решении, поскольку, как показали проводимые исследования, все загрязнения могут быть устранены с поверхности имплантатов. Если же загрязнения все же присутствуют, то даже если эти частицы относительно плотно прикреплены к поверхности имплантата, они могут оторваться под воздействием сил трения, возникающих в костном ложе во время установки имплантата с усилием, необходимым для достижения его первичной стабильности. Частицы диаметром менее 10 мкм могут быть поглощены макрофагами в результате фагоцитоза [13], поэтому вопросы относительно клинической значимости таких примесей игнорировать нельзя. Важно понимать, что остеоинтеграция – это не статический, а динамический процесс, связанный с реакцией человеческого организма на инородное тело. Любое лишнее и устранимое инородное тело на поверхности стерильно упакованного имплантата ведет к активации иммунной системы и может стать причиной периимплантита [14, 15]. Согласно данным ортопедической стоматологии, на самом раннем этапе остеоинтеграции активация макрофагов взаимосвязана с повышенным остеокластогенезом, поэтому может повлечь за собой повышенную резорбцию костной ткани [16].
Согласно фундаментальному принципу Томаса Альбректссона, лучше знать, а не верить, что конкретный имплантат не принесет вреда пациентам [17]. Относительно дентальных имплантатов стоматологам всей Европы и других частей мира рекомендуется следовать правилу, озвученному, как гласит история, В.И. Лениным, о том, что доверие - это хорошо, однако контроль все таки лучше.
Фонд CleanImplant, международная некоммерческая организация, будет продолжать периодическое проведение анализа поверхности дентальных имплантатов, производимых по всему миру, постепенно увеличивая их количество. Основная цель заключается в предоставлении стоматологам результатов независимых исследований и оценке улучшений производственного процесса дентальных имплантатов, анализ поверхности которых ранее уже производился. Более подробная информация и соответствующий информационный бюллетень размещены на странице проекта: www.cleanimplant.com.
Биографическая информация:
Автор Дирк Дюддек, доктор стоматологической хирургии
1987-1992 гг. Стоматологическая школа Гейдельбергского университета, Германия
1992 г. Получение сертификата стоматолога
1992-1998 гг. Факультет черепно-челюстно-лицевой и пластической хирургии Гейдельбергского университета
1999-2007 гг. Основатель и директор ведущего немецкого консалтингового агентства по стоматологии
2007-2015 гг. Междисциплинарная поликлиника хирургии полости рта и имплантологии, отделение черепно-челюстно-лицевой и пластической хирургии Кельнского университета, руководитель проекта по анализу поверхностей
2008-2015 гг. Руководитель проекта Комитета качества и научных исследований Европейской ассоциации стоматологов-имплантологов (BDIZ EDI)
2009 г. Присуждение степени доктора медицинских наук
С 2012 г. Частная практика в г. Берлине (неполный рабочий день)
С 2014 г. Основатель и директор mmri.berlin, Института исследований медицинских материалов в г. Берлине (www.mmri.berlin), специализирующегося на проведении анализа материалов, применяемых для производства имплантатов
С 2015 г. Директор некоммерческой организации CleanImplant, глобальной
кампании по вопросам качества в дентальной имплантологии (www.cleanimplant.com)
С 2016 г. Приглашенный исследователь в Медицинском университете Шарите (г. Берлин), Кампус Бенджамина Франклина, отделение ортопедической стоматологии
Контактный адрес:
mmri.berlin
The Medical Materials Research Institute Berlin
Dr. med. dent. Dirk U. Duddeck
Klingsorstrasse 116
12203 Berlin / Germany
Phone +49 (0) 171 54 77 99 1
Fax +49 (0) 30 640 80 206
Email duddeck@mmri.berlin
Web www.mmri.berlin