Технические характеристики используемых материалов и метод их обработки

Материалы, используемые в медицинском изделии

1. Ультрамелкозернистый (ELI) титан класса 5 (Ti6A14V ELI) в соответствии с DIN EN ISO 5832-3 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Кованный сплав титана-6-алюминия 4-ванадия».

Компания TRAGE AG выбрала именно этот титановый сплав из-за следующих преимуществ:

• Отличная биосовместимость

• Хорошая устойчивость к коррозии

• Отношение низкой плотности/высокой прочности к весу

• Низкий модуль упругости

• Низкое тепловое расширение

• Немагнитный сплав

• Оптимальная обрабатываемость

• Хорошая износостойкость

Ультрамелкозернистый титан класса 5, может быть рекомендован для любого биомедицинского применения, особенно для имплантируемых компонентов, благодаря его биосовместимости, хорошей усталостной прочности и низкому модулю упругости. Его можно также рекомендовать для любого применения, где требуется сочетание высокой прочности, малой массы, хорошей коррозионной стойкости и высокой вязкости. Некоторые типичные области применения, в которых данный сплав успешно используется, включают в себя замещение зубов, устройства для фиксации кости.

2. Двухкомпонентный пластиковый держатель имплантата изготавливается из РОМ-С (ацеталовый сополимер) с фирменным наименованием TECAFORM АН МТ green.

Ацеталовый сополимер представляет собой модифицированный пластик. Высококристаллические смолы прочные, жесткие и имеют низкий коэффициент трения по сравнению с металлами и другими пластмассами. Он также устойчив к деформациям и рекомендован для использования в тех моделях изделий, где важна стабильность размеров. Это технический пластик, стойкий к нескольким очисткам и дезинфицирующим средствам, а также к ряду растворителей. Кроме того, он может быть стерилизован горяанодном окислении и путем самопассивации не только в сильно окислительных, но и в нейтральных, и слабокислых растворах.

Поверхность

Имплантаты имеют улучшенную поверхность для обеспечения надежной фиксации и снижения необходимости в проведении гипербарической оксигенации. Поверхности придается шероховатость при помощи обработки смесью гранули Гидроксиапатита (85%) и Трикальциум Фосфата (15%). Данный материал является биологически совместимым материалом и составляющей основой для производства синтетического костного заменителя. Стандарт ASTM F1185 - 03 «Стандарт по спецификации состава гидроксилапатита для хирургических имплантатов» и ASTM F1088 - 04 «Стандарт по спецификации состава бета-трикальций фосфата для хирургических имплантатов».

Поверхность имплантатов не является покрытием, а представляет собой протравленную шероховатую поверхность с предварительной анодизацией.

Эндоссальной части имплантата придается шероховатость при помощи пескоструйной обработки (средняя шероховатость 1.5 мкм), а корональная часть остается необработанной, но анодированной, со средней шероховатостью 0,8 мкм.

Винт-заглушка

Представляет собой винт длиной 5,35(±0,05) мм и общим диаметром в 2,80 (±0,05) мм. Полированная поверхность анодирована в зеленый цвет.

Винт-заглушка используется при двухэтапной процедуре протезирования, так как имплантат должен быть надежно закрыт до того, как на десну будут наложены швы. Винт-заглушка устанавливается вo время первого хирургического этапа и удаляется перед установкой абатмента. Винт-заглушка полностью защищает внутреннюю поверхность имплантата, предупреждая врастание мягких тканей и кости в отверстие имплантата после его установки. Винты-заглушки поставляются в стерильном виде.

Материал: Ультрамелкозернистый (ELI) титан Класса 5 (Ti6A14V ELI). Усилие затяжки для винтов-заглушек не более 15 Н.

Многофункциональный носитель поставляется в комплекте ко всем корневидным имплантатам и используется для введения имплантата имплантоводом для внешней платформы. Может использоваться в качестве:

• временного абатмента;

• трансфера для закрытой ложки;

• формирователя десны.

Материал: Ультрамелкозернистый (ELI) титан Класса 5 (Ti6Al4V ELI).

Полированная поверхность анодирована в розовый цвет.

Внутреннее соединение - коническое, с внутренним шестигранником.